Kommission E

Curcuma longa Premium phytotherapie sicher zulassung

Die Kommission E gab es schon als Teil des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes (BGA) in Berlin. Heute ist sie die selbständige, wissenschaftliche Sachverständigenkommission am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Bei der Zulassung von Arzneimitteln traditioneller Art und besonderer Therapierichtungen (Phytotherapie) berät die Kommission E das Bundesinstitut für Arzneimittel.

Was genau macht die Kommission E?

Zur Zeit des Bundesgesundheitsamtes von 1983 bis 1994 hatte die Kommission E vor allem die Sonder-Aufgabe, die Nachzulassung pflanzlicher Arzneimittel zu beschleunigen. Es galt auf der Basis von wissenschaftlichen Unterlagen, jeweils ein Nutzen-Risiko-Verhältnis für etwa 380 Drogen (inklusive Kombinationen und Zubereitungen) abzuschätzen. Bei 186 reinen Drogen und 66 Kombinationen stellte die Kommission E einen höheren Nutzen im Verhältnis zu möglichen Risiken fest. Für diese Arzneimittel veröffentlichte das Amt eine Positivmonographie. Positiv-Monographien empfehlen  Anwendungsgebiete, Art der Anwendung, Dosierungen, Kontraindikationen, Wechselwirkungen und informieren über die Wirkung des jeweiligen Stoffes. Hersteller dieser pflanzlichen Arzneimittel konnten diese Positivmonographie dann für Neu- oder Nachzulassung der jeweiligen Produkte nutzen. 118 Drogen und 8 Kombinationen mit einem klar ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis bekamen eine Negativmonographie. Pflanzliche Arzneimittel mit solchen Drogen gingen vom Markt.

Und was macht die Kommission E aktuell?

Inzwischen berät die Kommission E als Zulassungskommission beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bereich der Phytotherapie der Humanmedizin. Die alle drei Jahre neu berufenen Mitglieder der interdisziplinär zusammengesetzten Kommission E sind Experten folgender Bereiche:

  • Medizin
  • Naturheilkunde
  • Pharmakologie
  • Pharmazeutische Biologie
  • Toxikologie

Sie beraten also fachlich über die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel, Drogen, Kombination von Zubereitungen usw. In dieser beratenden Eigenschaft stehen sie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Thema Neuzulassung von traditionellen Arzneimitteln sowie Arzneimitteln der besonderen Therapieeinrichtungen, wie z.B. Ayurveda, zur Verfügung.

Curcuma ist durch die Kommission E als traditionelles pflanzliches Arzneimittel anerkannt

Zu den von der Kommission E offiziell zugelassenen pflanzlichen Drogen gehört unter anderem Curcuma. Als von der Sachverständigenkommission in Deutschland anerkannte und festgelegte Anwendungsbereiche für Curcuma gelten:

  • Dyspeptische Beschwerden
  • Symptomatische Behandlung leichter Verdauungsbeschwerden
  • leichte Leber- Gallebeschwerden (vom ESCOP – Europäischer Dachverband für Phytotherapie – angegeben)

Hinter diesen Symptomen verbergen sich Verdauungsstörungen im Oberbauch wie Bauchkrämpfe, Druck und Schmerzen, Übelkeit, Verstopfung, Völlegefühl sowie Appetitlosigkeit.

Die Dosierungsempfehlung der Kommission E für Curcuma lautet: Täglich 1,5 bis 3 g der Droge. Um dies auf den Curcuma Gehalt des jeweiligen Fertigarzneimittels umzurechnen, dient die DEV Formel (Drogen-Extrakt-Verhältnis). Sie sagt aus, wie viel Anfangsmasse einer Droge für einen Teil Trockenextrakt verwendet wird. Bei einem Verhältnis DEV =10:1 bedeutet dies, dass für 1 Gramm Trockenextrakt 10 g der Droge nötig wären. Rechnet man diese Empfehlung der Sonderkommission E um, ergibt sich, dass viele Curcuma Fertigarzneimittel unterdosiert sind.

Weitere offizielle Verbände erkennen den Nutzen von Curcuma an

Curcuma ist übrigens auch vom 2004 in der Europäischen Union gegründeten Herbal Medicinal Produkt Committee – HMPC – als Arzneidroge anerkannt. Dieses Komitee verfasst wissenschaftliche Abhandlungen über pflanzliche Stoffe und Zubereitungen mit wichtigen Angaben. Dazu gehören Anwendungsarten, Anwendungsgebiete und Dosierungen sowie relevante Hinweise für die Sicherheit der Anwendung.

Wie oben genannt, beschäftigt sich auch die ESCOP – European Scientific Cooperative on Phytotherapy – mit Curcuma. Die ESCOP berichtet ausführlich über klinische und nicht-klinische Daten und Erfahrungen mit Curcuma longa.

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